随着技术的发展和为了满足不同的诊断需求,体外诊断逐渐发展到两个层次:机器人式自动化,装配线操作的中心实验室,以及简单,新冠检测试剂条组装机,快速和便携的实时诊断(点 - - Caresting,POCT)。对于大型医院或第三方检测中心,由于样本量大,自动化生产线中央实验室通常能够更好地满足每单位时间更多样品和单个样品成本低的需求。现场检查,胶体金诊断卡组装机,通常称为POCT,是一种在采样现场立即分析样品的新方法,消除了将样品转移到检测实验室并快速获得检测结果所需的时间。这种类型的测试通常不一定需要人员,例如临床检查员。与传统的实验室检测机制相比,POCT主要通过简化操作流程,集成检测设备,压缩检测成本,实现便携式现场检测,部分由非人员完成,更适合受众。由于其快速简单的优势,POCT对急诊科和监护室(ICU)等临床具有重要意义。由于其综合成本,便携性和易用性,POCT正在加快加速农村偏远地区检验检疫的进程。突发性疾病灾害和促进疾病筛查同样重要。 POCT现在广泛用于临床监测。
体外诊断设备和试剂属于设备管理范围,包括仪器,试剂,试剂盒,校准产品,质量控制项目等的检测系统,用于体外检测人体样品的血液,早孕诊断卡组装机,体液和组织样品。它在遗传性疾病的预防,诊断,监测,预后观察,健康状况评估和预测中发挥重要作用。体外诊断设备,作为预防,诊断,监测和评估人类健康状况的特殊产品,在设计,开发,生产,分配,使用等方面通常存在风险,并且这种风险可能用于患者或损害因此,控制风险的重要性是不言而喻的。我们必须从提出一套有效的风险管理方法,以监测体外诊断设备的质量,从根本上防止不良机械事件的发生。
在设备领域的许多子行业中,沈阳组装机,体外诊断行业(IVD,InVitroDiagnostics)在2014年成为设备行业的主要参与者,占13.3%。据估计,到2020年,体外诊断行业的市场份额将扩大至14.1%,并继续保持仪器子行业的市场份额。体外诊断是临床诊断信息的重要来源。体外诊断(IVD)是指从人体中去除血液,体液,组织和其他样品。使用体外检测试剂和仪器测试和验证样品以预防疾病。诊断,测试,观察后,健康评估和遗传疾病预测等过程。
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